医用碳纤维恒温加热垫的设计与制作(3)
1.4 统计学分析 数据结果采用SPSS 20.0软件进行统计处理,计量数据采用±s表示,组间数据比较采用t 检验,取P < 0.05为差异有显著性意义。
2 结果 Results
2.1 参与者数量分析 200例患者均进入结果分析。
2.2 基线资料比较 两组患者年龄、性别、体质量、身高比较差异无显著性意义(P > 0.05),两组术中输液量、出血量、手术时间比较差异无显著性意义(P > 0.05),见表1。
表1 两组患者一般情况对比 (±s)Table 1 Comparison of general conditions between the two groups of patients指标 对照组 观察组 P值年龄(±s,岁) 43. 43. > 0.05男/女(n) 64/36 59/41 > 0.05身高(±s,cm) 168±2 167±2 > 0.05体质量(±s,kg) 62. 63. > 0.05手术时间(±s,min) 89±59 88±64 > 0.05术中输液量(±s,mL) 1 620±140 1 590±170 > 0.05出血量(±s,mL) 265±175 255±180 > 0.05
2.3 不良反应 所有患者均未见皮肤刺激及皮肤过敏反应,上述结果均符合2017年实施的医疗器械强制性行业标准(YY0952 2015)及GB/T.1-2011生物学评价规定。
2.4 两组体温变化 两组患者术前体温比较差异无显著性意义(P > 0.05);观察组手术过程中体温较为平稳,波动较小,术后2 h体温与术前比较差异无显著性意义(P >0.05);对照组手术过程中体温波动较为明显,呈明显下降趋势,术后2 h体温与术前比较差异有显著性意义(P <0.05);观察组麻醉后10,30,60 min及术后2 h的体温均高于对照组(P < 0.05),见表2。
表2 两组患者各时间段的体温比较 (±s,n=100,℃)Table 2 Comparison of body temperature between the two groups at different time points 术前 麻醉后10 min 麻醉后30 min 麻醉后60 min 术照组 36. 36. 36. 35. 36察组 36. 37. 37. 37. 36后2 h对.观. P值 > 0.05 < 0.05 < 0.05
2.5 两组寒战发生情况 对照组术后发生寒战18例(18%),观察组术后发生寒战5例(5%),两组间寒战发生比较差异有显著性意义(P < 0.05),见表3。
表3 两组患者术后寒战发生情况比较Table 3 Comparison of postoperative shivering between the two groups表注:观察组寒战发生率低于对照组(P < 0.05)。n 寒战程度(n)组别寒战(n) 寒战发生率(%)1级 2级 3级 4级对照组 100 9 5 2 2 18 18观察组 100 3 1 1 0 5 5
3 讨论 Discussion
低体温(< 36 ℃)在接受麻醉的手术患者中较为常见。目前,围术期体温过低被广泛定义为围术期体温低于36.0 ℃,据相关研究报道,围术期低体温发生率在20%-70%之间[10-11]。Sun等[12]通过对58 814例非心脏手术患者的麻醉诱导时间-体温函数曲线研究发现,在麻醉后的第1个小时,患者核心体温通常下降约1 ℃,核心体温中值约为35.8 ℃。此外,静脉麻醉药物的应用会影响体温调节中枢、抑制肌肉收缩功能、促进血管扩张及促进体温再分布,是目前比较公认的造成患者术中体温下降的主要原因[13]。这与作者观察到的临床数据相吻合。另外,手术时间的长短、环境温度、术中输注液体温度及输血、围术期保温措施、围术期患者饮食及情绪等,均可造成围术期低体温[14-18]。
有研究指出,围术期低体温往往与凝血病、酸中毒、脑卒中、脓毒症、肺炎、心肌梗死、手术部位感染、药物代谢改变和较长住院时间的感染发生率增加等相关,在极端低温(<32 ℃)时,上述并发症风险增加约1倍[19-23]。Reynolds等[24]的研究发现,热不适是患者围术期体温过低的一种常见后果,即使是亚低温也会产生明显的热不适,从而影响患者的舒适度及满意度。此外国外的一项研究中,在低体温发生率及并发症方面,采取主动保暖措施的患者较非主动保暖的患者有很大益处[25]。因此,围术期监测和维持正常体温对于患者康复具有重要意义。
目前,临床上有各种不同的围术期取暖装置可供选择,主要可分为皮肤表面的被动绝缘和主动保暖装置(包括液体、气体及血管内热交换器)。其中在被动式绝缘保暖装置中,一层被动式隔热层可减少约30%的皮肤热量损失,然而这一被动式隔热层不会主动地将热量传递到体内,即使是通过添加几层额外的绝缘层也是如此[26]。因此,被动绝缘虽然可减少热损失,但不会增加围术期体温的维持效益[27]。另一方面,在主动保暖装置中,使用强制空气对皮肤进行对流变暖,是迄今为止最常用和最有效的围术期保温设备。强制空气变暖特别有吸引力,因为它易于使用,价格便宜,对大多数患者和手术有很好的成本/效益比[28]。此外还可使用电阻加热或循环水进行导电加热,国外有研究证明加热垫对于维持手术中的体温和强制空气变暖一样有效[29]。作者将碳纤维发热技术与医用设备标准相结合并融入多种先进技术,设计了一种用于预防围术期寒战的医用碳纤维恒温加热垫。经过测试与临床应用,该加热垫技术先进,使用便捷、安全、可靠,可显著改善患者围术期体温降低症状,为预防临床患者围术寒战提供了一种新的方案。但应该注意的是,有研究报道过加热垫在术后应用会造成手术切口处皮肤烧伤[30],可能的机制为:手术切口处皮肤的神经连接被切断,导致切口处皮肤感觉丧失,在神经连接恢复期间,切口处皮肤在长期接触热源后容易受到热损伤,作者在临床应用中尚未发现此种情况,但是这可能与目前应用样本量较少有关,后续的临床资料仍然在持续补充中。后期将继续关注新型碳纤维恒温加热垫的患者随访资料,并根据结果随时做出相应的改进,以期此种新型加热垫能够更好地为患者服务。
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